Fabricante com sede em Gaithersburg, Maryland, que produz o imunizante de dose única da J&J desde o quarto trimestre de 2020, foi inspecionada pela agência regulatória este mês
A Emergent BioSolutions produziu mais de 115 milhões de doses da substância medicamentosa usada na vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson, segundo uma pessoa com conhecimento do assunto. Desse total, 60 milhões de doses estão em frascos e prontas para serem distribuídas a critério de reguladores dos Estados Unidos.
A fabricante contratada, com sede em Gaithersburg, Maryland, produz o imunizante de dose única da J&J desde o quarto trimestre de 2020, disse a pessoa. O tamanho do estoque não foi divulgado oficialmente e ainda aguarda liberação pela FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA.
Uma autoridade do governo Biden, que falou sob condição de anonimato, disse que os números estão aproximadamente corretos, mas não quis dar mais detalhes. Não está claro se ou quando os reguladores vão autorizar a fábrica a liberar as doses nos EUA. Representantes da J&J, da Casa Branca e da FDA não quiseram comentar sobre a quantidade de suprimentos produzida na unidade.
A expectativa era de que os suprimentos fabricados pela Emergent fossem autorizados para uso no mês passado. Mas funcionários combinaram substâncias da vacina da J&J com as usadas nas doses da farmacêutica britânica AstraZeneca também sendo produzidas na fábrica, um problema que afetou a capacidade da J&J de entregar suprimentos significativos. O erro levou a Emergent a descartar 15 milhões de doses de um ingrediente usado na vacina da J&J.
As 115 milhões de doses da substância pronta não incluem as 15 milhões de doses descartadas, disse a pessoa.
Pausa na produção
A falha de produção levou a FDA a iniciar uma inspeção da fábrica em 12 de abril. Quatro dias depois, a agência disse que a Emergent deveria parar de produzir novas substâncias e colocar em quarentena os materiais e produtos existentes até novo aviso.
A fábrica da Emergent no bairro de Bayview, em Baltimore, é peça-chave para a J&J cumprir a meta de produção nos EUA de entregar 100 milhões de doses até o fim de junho. É também parte essencial da cadeia de abastecimento global, uma das poucas instalações responsáveis pela fabricação do fármaco a granel, ou ingrediente ativo, usado na vacina.
Até o momento, uma fábrica administrada pela J&J nos Países Baixos é a única na rede global autorizada a produzir a substância medicamentosa usada na vacina. Isso sugere que atrasos na autorização da Emergent podem afetar prazos de entrega no mundo todo.
A inspeção da FDA, concluída na semana passada, determinou que a Emergent falhou em investigar discrepâncias não explicadas, como a contaminação cruzada de um lote de substância da vacina com ingredientes de outro imunizante. Também revelou que a fábrica não tinha supervisão suficiente e que as condições não eram higiênicas. A produção segue parada.
Em 21 de abril, a agência dos EUA disse que as vacinas fabricadas na instalação de Bayview passarão por testes e avaliações adicionais para garantir sua qualidade antes de serem distribuídas. Nenhum imunizante produzido na fábrica foi distribuído para uso nos EUA.
O diretor-presidente da Emergent, Robert Kramer, disse na quinta-feira que a empresa apresentará uma resposta aos resultados da inspeção da FDA dentro de alguns dias, descrevendo como irá atender ou superar os padrões da agência.
“Implementamos várias camadas de desinfecção e outros protocolos para diminuir o risco inerente de contaminação cruzada”, disse Kramer a investidores em teleconferência depois da divulgação do balanço do primeiro trimestre.
Ramificações globais
Na União Europeia, as entregas da vacina da J&J têm sido escassas. Apenas alguns milhões de doses foram entregues até o momento, segundo autoridade da UE com informações sobre a distribuição. Um total de 55 milhões de doses da J&J deve ser entregue no segundo trimestre de 2021, segundo o braço executivo da UE.
Embaixadores de estados membros da UE foram informados na quarta-feira que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) está em contato com a FDA sobre um lote contaminado da vacina da J&J, segundo memorando diplomático visto pela Bloomberg. O memorando disse que a J&J confirmará assim que possível uma nova meta de entrega para UE, com base nessas discussões.
A vacina contaminada mencionada no memorando se refere a doses produzidas na fábrica da Emergent, segundo uma pessoa a par do assunto. A instalação de Bayview foi aprovada pela UE para fabricar a substância farmacêutica da J&J, disse a pessoa, e já produziu três lotes de vacinas destinadas à Europa.
Um desses lotes já está sendo usado na UE, disse a pessoa, acrescentando que testes e revisão dos controles na fábrica da Emergent determinaram que não havia necessidade de ação regulatória.
A UE tomou precauções para suspender os outros dois lotes até que as investigações sejam concluídas, segundo a pessoa. Autoridades europeias e a EMA trabalham com a FDA para garantir que medidas preventivas e corretivas adequadas sejam postas em prática, segundo a fonte.
A J&J não quis comentar sobre as discussões com a reguladora europeia de saúde, ou se os contratempos na instalação da Emergent afetaram as entregas de sua vacina fora dos Estados Unidos.
