A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira liberar a venda de testes rápidos de Covid-19 para que a população possa realizar o exame em casa, os chamados autotestes. As farmacêuticas terão que pedir o registro dos produtos junto à agência, que vai analisar os pedidos com prioridade.
A liberação foi solicitada pelo Ministério da Saúde diante a nova onda de casos de Covid com a chegada da variante Ômicron. A pasta vai incluir orientações sobre o uso dos produtos no “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
Na semana passada, diretores da agência sinalizaram de forma favorável à autorização de uso de autotestes no Brasil, mas adiaram a decisão sob a justificativa de falta de políticas públicas. Uma nova nota técnica foi enviada à Anvisa na noite de terça-feira.
A venda do produto será permitida em farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. É proibida a oferta na internet em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos autorizados.
A relatora do processo, Cristiane Rose Jourdan, votou a favor da liberação. Ela argumentou que os autotestes já são usados em outros países, como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos. Em seu voto, citou a política de autoteste aperfeiçoada pelo Ministério da Saúde.
— Ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do antígeno SARS-Cov-2, como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão —destacou a relatora.
O voto da relatora foi seguido pelos diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Sousa Freitas.
O diretor Rômison Rodrigues Mota informou que o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, confirmou que um novo capítulo dedicado aos autotestes será incluído no PNE ainda nesta terça-feira. Ele defendeu a liberação, mas também fez algumas ressalvas.
— Reitero que o autoteste não realiza o diagnóstico, mas pode ser uma importante ferramenta para auxiliar na redução da transmissão da Covid -19 no pais — afirmou Mota, destacando também que é fundamental acompanhar os preços praticados no mercado.
A Avisa concordou com o Ministério da Saúde para que o registro de resultados obtidos por meio de autotestes seja facultativo. Integrantes da pasta justificaram que o diagnóstico não é conclusivo e, por isso, a comunicação deve ser facultativa.
Na reunião, o diretor Alex Machado Campos ressaltou que os autotestes não devem ser usados comprovação de resultado negativo em viagens internacionais, para fins de licença médica ao trabalho e também para realização de testes em terceiros.
A recomendação é que pacientes com resultado positivo para Covid-19 no autoteste — exames rápidos de antígeno que podem ser feitos em casa — procurem unidades de saúde. A avaliação é de que autotestes devem ampliar, dar possibilidade para pessoas que possam adquirir os exames caseiros, que devem ser vendidos em farmácias e drogarias.
Requisitos
Para comercialização, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que as empresas utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.
Outro ponto é que a empresa solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário para orientação da população. A empresa deve deve indicar também o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.
